Смерть почти 70 детей в Гамбии, связанная с индийскими сиропами от кашля, подняла вопрос эффективности регулирования производства и торговли лекарствами.
Что пошло не так?
На прошлой неделе Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила предупреждение о четырех марках сиропов от кашля, которые могут повлечь за собой острое поражение почек.
Заявление вышло после сообщений из Гамбии о смерти детей, у которых были диагностированы серьезные проблемы с почками.
Лабораторный анализ сиропов “подтверждает, что они содержат недопустимое количество токсичных веществ – диэтиленгликоль и этиленгликоль”, сообщает ВОЗ.
Индийские власти и производитель сиропа от кашля Maiden Pharmaceuticals утверждают, что эти сиропы экспортировали только в Гамбию.
Что известно о производителе?
Компания Maiden Pharmaceuticals утверждает, что соблюдает международно признанные стандарты контроля качества.
Но некоторые продукты фармацевтической компании не отвечают национальным или государственным стандартам контроля качества в Индии.
Официальные данные свидетельствуют, что компания:
- была внесена в черный список штата Бихар в 2011 году за продажу сиропа, не соответствующего местным стандартам;
- в 2018 году индийский орган по контролю за лекарственными средствами начал судебный процесс за нарушение контроля качества;
- не прошла проверку качества в штате Джамму и Кашмир в 2020 году;
- в 2022 году четырежды провалила проверку качества в штате Керала.
Maiden Pharmaceuticals также входит в число почти 40 индийских фармацевтических компаний, внесенных Вьетнамом в черный список за экспорт некачественной продукции.
Компания, базирующаяся в штате Харьяна, заявила, что она “шокирована” смертями в Гамбии и “тщательно соблюдает протоколы органов здравоохранения, в частности генерального контролера качества медицинских препаратов в Индии и контролеров по качеству лекарств штата Харьяна”.
Фармацевтическая компания отказалась от дальнейших комментариев, пока сироп тестируют организации-контроллеры качества медицинских препаратов.
Министр здравоохранения штата Харьяна Анил Видж сказал, что образцы послали на тестирование, и если выявят нарушения, то сделают все необходимое.
Насколько эффективен контроль качества в Индии?
Индия производит треть лекарства в мире, преимущественно в форме дженерических препаратов. Это лекарственные средства, эквивалентные оригинальным препаратам, срок действия патентов которых истек или их вообще не было.
Индия является основным поставщиком лекарств в страны Африки, Латинской Америки и других частей Азии.
Индийские заводы-производители должны соблюдать строгие стандарты контроля качества и производственной практики.
Но индийские компании столкнулись с критикой и даже запретами со стороны зарубежных регуляторов, например, Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), из-за проблем с контролем качества на некоторых заводах.
Один анализ индийской фармацевтической промышленности указывает на две ключевые проблемы – недостаточное финансирование надзорных органов и необоснованное толкование нормативных актов. Также речь идет об отсутствии интереса к соблюдению стандартов чистоты.
Активист по здравоохранению Динеш Тхакур подчеркивает относительно легкое наказание в Индии за нарушение стандартов качества – штраф в размере 242 долларов США и возможное заключение до двух лет.
“Если невозможно установить прямую причинно-следственную связь между некачественным препаратом и летальным исходом, наказание будет именно таким”, – говорит он.
Кроме того, Индия не входит в стандарты ВОЗ по национальным органам контроля качества лекарств, хотя это не касается вакцин.
“Это может привести к непоследовательному контролю над фармацевтической производственной деятельностью”, – говорит Лина Менгани из медицинской благотворительной организации “Врачи без границ” (MSF).
Должна ли была Гамбия проверить препарат?
Министерство здравоохранения в Дели начало расследование, но говорит, что “по обычной практике страна-импортер должна проверять импортные продукты… и сама отвечает за их качество”.
Но исполнительный директор Гамбийского агентства по контролю за лекарством Маркиу Джаннех Кайра говорит, что оно придает приоритет проверке противомалярийных.
препаратов, антибиотиков и обезболивающих, а не сиропа от кашля.
Президент Гамбии Адама Барроу заявил, что “докопается до сути” причин трагедии и объявил о создании “национальной лаборатории контроля качества лекарств и безопасности пищевых продуктов”.
Гамбия “гарантированно исключит возможность импорта некачественного лекарства”, – добавил он.
Организация “Врачи без границ” хочет, чтобы страны с достаточным потенциалом тестирования помогали странам с низким уровнем дохода, как Гамбия.
“Это касается не только ответственности стран-импортеров”, – говорит Менгани.
В Нигерии национальное агентство по контролю качества пищевых продуктов и лекарств требует, чтобы все импортные грузы фармацевтических препаратов проходили таможенное оформление утвержденными агентами перед вывозом из Индии.
Спасибо!
Теперь редакторы в курсе.